武汉惠创知识产权代理事务所成立于2017年8月,设有专利部、流程部、项目协调部、审计部和行政部等部门。
事务所主要业务范围包括专利挖掘、国内外专利、商标检索、国内外知识产权申请等,于2020年被湖北省知识产权局评为湖北省优秀专利代理机构和武汉市知识产权优秀服务团队,所代理的多件专利申请分别入选湖北省十大专利代理创新典型案例和武汉优秀知识产权服务案例。
武汉先路医药科技股份有限公司(新三板挂牌企业,证券代码832676)是一家从事医药产品研发的高新技术企业,主要致力于为医药企业和其他新药研发机构提供新药和专利到期药的临床前研究和生产上市注册服务、原料药生产服务、以及自主专科产品研发。
5.熟悉药品注册申报的相关法规、技术要求,能够熟练撰写相关模块技术申报资料;
1.能够独立进行原料和制剂的质量研究,完成相应的分析方法学验证,建立完整的质量标准;
2.熟练使用实验室的分析仪器,如液相色谱仪、气相色谱仪、溶出仪、紫外分光光度计等;
3.能够独立设计符合注册申报要求的实验方案,按时按要求完成试验任务,并整理出清晰、完整、真实的实验记录或报告。
2. 善于分析解决问题,有较强的研发过程控制能力,认真负责地按标准流程完成分析工作;
4.熟悉药物研发流程,熟悉SFDA和CDE最新的药品注册管理办法或指导原则。
2.从事过药厂QC工作,能熟练操作HPLC/GC等分析仪器,经历过原料药GMP认证,参与过CGMP认证者优先;
2.负责公司MAH质量体系文件包括公司GMP实施过程中各部门及MAH文件的收集、整理、归档、分发、借阅、收回、销毁工作;
7.负责审核批生产记录、批包装记录、批检验记录,监督生产车间相关记录的填写;
10.参与公司自检管理、供应商的审计、质量体系文件的评审、产品年度质量回顾分析、召回、年度报告等工作。
3.从事过滴眼剂及无菌制剂QA工作者,经历过无菌制剂GMP认证,参与过CGMP认证者优先;
4.性格开朗,勇于承担,团队意思强,有较强的沟通、协调能力、工作积极主动。
|